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东营药品及药包材检测

东营药品及药包材检测

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发布时间:2021-10-16 11:46:14

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产品介绍




       根据《中华人民共和国药品管理法》102条关于药品的定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。


        药品只有符合规定才能允许销售,否则不得销售。


        药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准,还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》(简称GMP)。


     《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生

产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。


       英伦检测是一家第三方检测服务机构,具有国家认可的CMA资质,跟山东大学医学院、淄博生物医药研究所等机构合作, 可提供药物含量测定、新药物研发分析、原材料质量分析、药物结构确认以及医(药)用材料相容等服务欢迎与我们联系!





        原料药与制剂:化学合成药物、中药与天然药物、生物技术药物原料药和制剂等

        医(药)用材料:注射剂包材、胶囊、铝箔包材等

        遗传毒杂质研究:原料药及中间体杂质、成品药中杂质等






       常 规 项目:按照药典方法进行含量测定、有关物质、限度检查、红外光谱分析、

       紫外光谱分析、元素分析、结构确认及理化分析等

       相容检测:相容阈值设定、确定提取条件、毒理评估、添加剂峰值溶出等

       新 药 品:新药含量均匀度、杂质分析、兼容研究、超常规稳定试验等

       分析方法研发和验证、未知杂质鉴定、遗传毒杂质分析等




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